La FDA va examiner le dossier du candidat-vaccin méningococcique MenQuadfi TM 1
PARIS – Le 27 juin 2019 - La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté d’examiner la demande de licence de produit biologique (BLA, Biologics License Application ) relative à MenQuadfi TM , le candidat-vaccin polysaccharidique conjugué à l'anatoxine tétanique de Sanofi pour la prévention des infections à méningocoques (sérogroupes A, C, Y et W). La FDA devrait faire connaître sa décision le 25 avril 2020.
La demande de licence récemment soumise à la FDA comprend les données des essais cliniques de phase II et de phase III menés aux États-Unis en vue d’obtenir l’autorisation d’utiliser ce vaccin dès l’âge de deux ans. S’il est approuvé, MenQuadfi sera disponible sous forme liquide.
Des essais de phase II et de phase III ont été conduits aux États-Unis, dans l’Union européenne (UE), en Asie et en Amérique latine. Sanofi poursuit par ailleurs des essais complémentaires de phase III dans ces mêmes régions, ainsi qu’en Afrique. Le programme de développement clinique en cours couvre de nombreuses tranches d’âge, du nourrisson de six semaines aux adultes plus âgés. Compte tenu des différents calendriers vaccinaux en vigueur aux États-Unis et dans le reste du monde, l’objectif de ce programme est d’évaluer la capacité de ce vaccin à protéger contre les infections invasives à méningocoques et à répondre aux besoins mondiaux de prévention sur une large tranche d’âge. Aucune agence réglementaire n’a encore évalué les données de sécurité et d’efficacité de MenQuadfi.
Sanofi est depuis plus de 40 ans pleinement engagé dans la lutte contre les infections invasives à méningocoques, des infections bactériennes rares mais potentiellement mortelles. Des centaines de cas sont signalés chaque année aux États-Unis et nul ne peut prédire où et à quel moment ces infections peuvent se déclarer.
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1 Ce vaccin méningococcique polysaccharidique conjugué à l'anatoxine tétanique (sérogroupes A, C, Y et W) est un vaccin expérimental actuellement évalué par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. LA FDA a provisoirement accepté la dénomination MenQuadfi TM comme nom de marque de ce vaccin.
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